GIFT 도입 이후 혁신 의료제품 59개 성분 지정, 41개 품목허가

▲ 혁신의료제품 신속심사 3년 - GIFT 성과브리프

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 3년간 운영 결과를 담은 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’를 12월 4일 발간했다.

식약처는 품질, 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사하여 현재까지 총 59개 성분을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가했다.

GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다. 또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다.

GIFT 지정·허가 심사건수는 지속적으로 상승하여 2023년 대비 2025년 약 2배 증가했다. 매년 실시하는 ‘의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사(2022년~2024년)’에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인했다.

식약처는 업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의하여 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

참고로, 식약처는 그간 식약처 대표 누리집을 통해 GIFT 제도와 GIFT 지정 현황을 안내해왔으며, 환자와 보호자에게 필요한 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등 GIFT 지정·허가 품목의 최신 허가정보도 손쉽게 확인할 수 있도록 12월 4일부터 확대 공개했다.

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