바이오의약품(백신, 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등) 심사 시 다빈도 보완사항 안내

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 바이오의약품(백신, 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등)의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 관련 업체를 대상으로 ‘바이오의약품 인허가 지원 워크숍’을 11월 21일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 ▲백신, 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 제제별 다빈도 보완사례 ▲의약품 신속심사 현황과 주요 품질 보완사례 ▲혁신 제품 사전상담 절차 등을 안내하고, 질의응답도 진행한다.

식약처는 이번 워크숍이 의약품 개발사의 허가심사 규정에 대한 이해를 높이고 품목허가에 필요한 자료준비 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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